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新冠疫苗最新进展

新冠疫苗最新进展

新冠疫苗最新进展 新冠疫苗最新进展

大家今年很关注的就是关于新冠疫苗的最新进展,都想找到什么时候可以用上,另外据最新消息报道新冠疫苗鼻腔滴入可起到免疫效果,这也是可以更高效的使用投入,会比传统的注射疫苗更加有效,那么接下来大家就和有图有真相小编一起了解看看~

新冠疫苗鼻腔滴入可起到免疫效果

据《自然》网站近日报道,通过在实验室小动物身上进行活体实验,美国和中国两组科研人员发现,在鼻腔滴入候选新冠疫苗可起到免疫效果,且可能比传统注射疫苗方式更有效,有望在疫苗投入使用后,更高效地提供给大众使用,其社会效益不可小觑。

为实施鼻腔接种实验,华盛顿大学医学院的一个团队设计了一种可编码新冠病毒刺突蛋白的候选疫苗,新冠病毒正是通过这种刺突蛋白结合宿主细胞完成感染过程。研究人员将疫苗注入经生物工程改造后、具有该蛋白所对应人体受体的小鼠体内。

经记录观察发现,注射疫苗后,暴露于新冠病毒之下的小鼠肺部并未发现具有感染能力的病毒,但其中确实检测到了少量病毒RNA。相比之下,鼻腔接种疫苗的小鼠体内并未检测到病毒RNA,结合其他证据证明鼻腔接种疫苗可以达到完全免疫。

与此同时,广州医科大学第一附属医院的研究团队采用另一种可编码新冠病毒刺突蛋白的疫苗,在恒河猴身上进行了实验,研究人员发现,鼻腔接种与传统注射方式一样,可以起到防止病毒感染的效果。在实验结束时,接受了不同剂量注射或滴鼻免疫的恒河猴的气管、支气管等9个位点采样检测病毒核酸,结果均为阴性。相比之下,未接种免疫疫苗的猴体内不同位置均检测到了高载量病毒。

研究人员表示,鼻腔接种方式的发现能使人们自行滴入疫苗,从而使得疫苗接种更为方便易行;同时,滴鼻免疫的方法有望减少腺病毒载体本身带来的潜在免疫问题,实现更佳的免疫效果。

白宫新型冠状病毒肺炎 COVID-19疫情特别工作组中最杰出的专家福奇 Anthony Fauci博士曾说,疫苗有望2021年初上市。

英国广播公司 BBC当地时间8月25日文章也指出,疫苗要经过临床三期试验后,验证其安全性才可继续往前推进。

世界卫生组织 WHO公布的数据显示,目前全球约有六款领先的新冠疫苗在进行三期试验,其中中国有三款,英国有一款,一款在美国,还有一款由德国和美国联合研制。

我国已正式启动新冠疫苗紧急使用

在22日晚的央视《对话》栏目中,国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示,我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用。

《疫苗管理法》明确规定,当出现特别重大公共卫生事件,由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请,由国家药监局组织专家论证并同意,由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障,整个城市的运行就会有稳定的保障。

新冠疫苗Ⅲ期临床试验入组超2万人

新冠疫苗Ⅲ期临床试验入组超2万人Ⅲ期临床研究,是关乎疫苗能否上市进行大规模人群接种的重要一步。

国药集团中国生物董事长、国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明表示,6月23日,中国生物新冠灭活疫苗国际临床 Ⅲ期阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行。

截至目前,入组接种人数已超过2万人,并创造了多个全球第一:安全性非常好,有效性正在进一步观察中;入组速度好于预期,非常值得期待。

8月20日、8月21日,国药集团中国生物分别与秘鲁、摩洛哥以及阿根廷签订有关新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验的合作协议并举行启动仪式。这标志着中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验全面提速。更多的样本量及不同地区的临床试验数据将大大提升新冠灭活疫苗上市进程,为人类命运共同体、全球人民的健康福祉,贡献中国智慧与力量。

关于新冠疫苗,好消息不断!

目前,中国有包括国药集团中国生物杨晓明挂帅的科研攻关领导小组、军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队在内的多个团队的新冠疫苗进入临床试验阶段,成为全球研发新冠病毒疫苗成效最为显著的国家。

8月20日,据《光明日报》报道,中国医药集团有限公司 以下简称“国药集团”党委书记、董事长刘敬桢介绍,“灭活疫苗上市后,价格不会很高,预计几百块钱一针。如果打两针的话,价格应在1000块钱以内。”

8月19日,国家知识产权局确认,有关“军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请已被授予专利权”的情况属实。该发明专利申请享有优先审查政策。

国药集团中国生物8月5日披露,北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间已通过国家相关部门组织的生物安全联合检查,具备了使用条件。此前,该生产设施也刚刚取得了新冠疫苗的生产许可证。

新冠疫苗最新进展

三个梯队的疫苗

世界卫生组织 WHO最新公布登记在册的候选疫苗可以分为三个梯队。一是有169种疫苗处于试验阶段,二是30种进入人体临床试验阶段,三是6种已处于3期临床试验阶段。

也就是说,进入试验的初级梯队有169种疫苗,处于细胞和动物试验阶段,二级梯队的30种进入人体临床1-2期试验,6种进入3期临床试验的疫苗是高级 三级梯队。

1期临床试验主要评价疫苗的安全性;2期试验期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序;3期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性,通常试验人群需要几千人到上万人。

按照现代医学治疗、药物和疫苗研发的大规模双盲对照试验的金标准,3期临床试验是最终的试验,经过这一阶段并获得安全有效的结果后,就可以申请医疗管理部门 如美国的食品与药物管理局 FDA和中国国家食品药品监督管理总局 CFDA批准。如获批准,就可以上市供公众使用。

在进入3期临床研发的疫苗中,中国有3种疫苗、美国有2种疫苗,英国有1种疫苗。从数量上看,中国有三种疫苗进入临床3期试验。

其中,中国国药集团的灭活疫苗一枝独秀,6月23日,国药集团已在阿拉伯联合酋长国启动国际临床3期试验。试验接种人数已超过2万人,初步显示安全性非常好,有效性正在进一步观察中。国药集团中国生物新冠灭活疫苗相继获得阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷5个国家的3期期临床批件,累计在5个国家获批开展3期临床试验。

6个进入3期临床试验疫苗的比较

根据WHO公布的信息,6个进入3期临床试验的疫苗分属中国、美国、英国和多国联合,其中中国有3种疫苗,都是灭活疫苗,美国和多国联合的是信使RNA mRNA疫苗,英国的是不可复制性病毒载体疫苗。

国药集团与北京生物研究所和国药集团与武汉生物研究所各有一种 共2种灭活疫苗进入3期临床试验,实际试验时间是7月中旬,在阿联酋招募2万名志愿者参与,预计2021年底至2021年初上市,两种疫苗年产约2.2亿次,疫苗价格一个疗程两针在1000元以内。

中国北京科兴生物有限公司也有一种灭活疫苗进入3期临床试验,7月3日在巴西开始进行,有10600名志愿者接种,终止时间为2021年底,目前价格未确定。

美国国家过敏症与传染病研究所 NIAID、美国Moderna公司联合研发的mRNA疫苗在今年7月进入3期临床试验,参与接种者有数千名,计划从2021年初开始每年生产5-10亿剂疫苗,每两剂一个疗程,价格为50-60美元。

多国联合疫苗由美国辉瑞 Pfizer公司、德国BioNTech公司和中国复星 Fosun公司联合研发,为mRNA疫苗,今年7月底进入3期临床试验,有3万名18-35岁志愿者参与,计划今年底生产1亿剂,2021年年底前生产13亿剂,售价预定为每剂19.5美元。

第6个进入3期临床试验的疫苗是英国牛津大学和AstraZeneca公司研发的不可复制性病毒载体疫苗,参与人数不详,计划在今年底获批上市,价格只计成本价,为每剂3-4美元。

按照3期临床试验需要3-6个月的时间计算,所有6个进入3期临床试验的疫苗即便达到预期,加上审批和量产的时间,最快也许会在年底上市,但是,如果出现波折,可能会延后到2021年或时间更长。

另外,8月14日,中国药监局药品审评中心 CDE发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则 试行》等5个文件,其中《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则 试行》从临床需求、安全性、有效性、上市评价、境外临床试验数据等各方面给出了新冠疫苗上市的评价标准。

这些标准有几个方面。

一、适用人群

要求候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段,包括孕妇及哺乳期女性;至少应适用于成年人,包括老年人。

二、安全性

要求疫苗不良反应较轻、持续时间较短,无严重不良反应或发生率极低。新冠疫苗不应具有抗体依赖性增强 ADE风险。

三、保护效力

要求疫苗以安慰剂为对照的试验,目标人群的保护效力最好能达到70%以上 点估计值,至少应达到50% 点估计值,95%置信区间下限不低于30%。疫苗最好能提供1年及以上的保护,至少提供6个月的保护。

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